GMP级细胞因子加速您的科研进展及新药研发
什么是 GMP 级细胞因子呢？
GMP 级细胞因子是指在生产过程中按照 GMP 标准进行，有严格的质量管理体系、规范的质量保证管理以及质量控制体系，最大限度的降低生产过程中的差异性和不确定性，确保细胞因子产品的高质量。GMP 级细胞因子与重组药物不同，不能直接用于疾病治疗，可用于细胞治疗的辅助原料，不需要经过药监局批准，但是在生产过程中严格遵守 GMP 要求。
2022 年，国家药监局发布公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，对关键物料要求进行风险评估，以确定关键物料有记录，如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料、细胞因子、生长因子、酶、血清等。《中国药典》三部中「生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程」及国外相关技术要求对原材料的风险等级进行评估并分类，同一种试剂或材料，优先选择低风险级别的，如药用无菌制剂优于药用制剂，药用级优先于非药用级、GMP 级优先于非 GMP 级、非动物源性优先于动物源性材料等。
义翘神州GMP级别人细胞因子产品 | |||
货号 | 靶点 | 内毒素 | 纯度及活性 |
GMP-10139-HNAE | IL-1 beta | < 5 EU/mg | >95%，Active |
GMP-11848-HNAE | IL-2 | < 5 EU/mg | >95%，Active |
GMP-11846-HNAE | IL-4 | < 5 EU/mg | >95%，Active |
GMP-10395-HNAE | IL-6 | < 5 EU/mg | >95%，Active |
GMP-11821-HNAE | IL-7 | < 0.01 EU/mg | >95%，Active |
GMP-11848-HNAE | IL-12 | < 5 EU/mg | >95%，Active |
GMP-CT011-H08H | IL-12 | < 5 EU/mg | >95%，Active |
GMP-10584-HNAE | IL-21 | < 5 EU/mg | >95%，Active |
GMP-10015-HNAH | CSF2 | < 5 EU/mg | >95%，Active |
GMP-10605-HNAE | EGF | < 0.01 EU/mg | >95%，Active |
GMP-11725-HNAE | IFNG | < 5 EU/mg | >95%，Active |
GMP-11725-HNAS | IFNG | < 0.01 EU/mg | >95%，Active |
GMP-10602-HNAE | TNFA | < 5 EU/mg | >95%，Active |
义翘神州GMP细胞因子产品优势
在拥有GMP质量管理体系基础上，义翘神州以更完善的质量管理和放行检测标准，成功开发一系列更高质量的GMP级细胞因子。
质量管理体系
符合《药品生产质量管理规范》体系
ISO9001:2015:2016质量管理体系
ISO13485: 2016质量管理体系
符合《药品生产质量管理规范》附录3 生物制品
符合《药品生产质量管理规范》附录1 无菌药品
FDA DMF备案中
质量保证管理
专人负责管理人员培训体
建立和运行设备维护和校准程序
供应商管理体系和原材料管理体系
文件体系和记录管理完全满足GMP规范要求
完整的批生产记录、批检验记录、分装记录等
质量文件/记录经QA审核和批准
质量控制体系
符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制
符合USP<1043>Ancillary Materials For Cell, Gene, and Tissue-engineered Products
质量检测依据《中华人民共和国药典》2020年版
产品安全性
细菌内毒素＜5-10 EU/mg
宿主蛋白残留检测＜0.5 μg/mg（500ppm）
宿主DNA残留检测＜100 pg/mg
支原体检测
无菌检测
外源病毒检测
异常毒性检测
产品特点
高纯度
高活性
高批间一致性
稳定性检测
现货供应
按ISO9001:2015和ISO13485:2016质量管理体系要求进行生产
更多活动详情可直接咨询：
北京义翘神州
公众号：北京义翘神州
电话：400-890-9989
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义翘神州小助手：sinobio2019
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